Minaris: Neueröffnung in Taufkirchen unter dunklen Wolken

Es ist gerade einmal drei Monate her, da startete unter dem neuen Namen Minaris Advanced Therapies die Verschmelzung von Minaris Regenerative Medicine mit den US- und UK-Aktivitäten von WuXi Advanced Therapies. Die Private-Equity-Gesellschaft Altaris Capital Partners will mit ihrem Einstieg zwei etablierte CDMOs zu einem internationalen Partner für die Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Zelltherapien formen. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Philadelphia und betreibt Produktionsstandorte in den USA, Europa und Asien.

Nun wurde der neue Standort in Taufkirchen, südlich von München, eingeweiht. Die Reise bis zur Eröffnung unter wolkenverhangenem und teilweise regnerischem Himmel war für die rund 150 Mitarbeiter des ATMP-CDMOs lang. Bereits 2007 wurde das Vorgängerunternehmen apceth Biopharma als ein wirklicher Pionier in der Zell- und Gentherapie gegründet, um sich dann zu einem führenden europäischen Anbieter für Auftragsentwicklung und Auftragsherstellung in diesem erst langsam aufkommenden Segment zu entwickeln – doch das war nicht der Plan von Anfang an. Die Gebrüder Strüngmann fanden die strategische Vision dahinter so überzeugend, dass sie den Aufbau von Forschungs- und Produktionsstandorten in München-Großhadern (in Nähe zum Innovationscampus Martinsried) und ein paar Jahre später im östlichen Vorort Ottobrunn finanziell unterstützten. Der erste Ansatz des Unternehmens war noch auf die Eigenentwicklung von Zelltherapeutika gerichtet und im Firmenzweck stand daher etwas von „Isolierung und Verwendung von adulten Stammzellen von Spendern und Patienten für eine Therapieoptimierung im Bereich der therapeutischen und regenerativen Zelltherapie sowie die damit verbundene und die hierauf gerichtete Forschung, um letztlich die Zulassung für eine humanmedizinische Behandlung zu erhalten, die dann kommerzialisiert werden kann.“

Änderung des Geschäftsmodells

Doch schon bald zeigte sich, dass die Eigenentwicklung in Deutschland unter damals quasi nicht vorhandenen und sich erst herauskristallisierenden rechtlichen Rahmenbedingungen und regulatorischen Vorgaben nicht so schnell möglich sein würde. Die Geschäftsführerin Dr. Christine Günther (eine Ärztin) konnte man regelmäßig auf Veranstaltungen ihr Leid klagen hören, welch frustrierende und zeitraubende Arbeit sie mit diesen Verfahren habe, da noch niemand vorher in dieser Richtung etwas in Deutschland gemacht hatte. Es war daher nicht überraschend, als apceth das Geschäftsmodell änderte, die Eigenentwicklung einstellte und sich mit der gewonnenen Erfahrung als Produktionsdienstleister für Zelltherapeutika Dritter positionierte. In dieser Zeit kamen aus den USA erste und dann immer mehr solche innovativen modifizierten Zell- und Gentherapien auf den Markt und wollten auch für Europa produziert werden.

Verträge beispielsweise mit Bluebird Bio und anderen bestätigten die Validität dieses neuen Geschäftsmodells, für die Strüngmann-Brüder entfernte sich apceth damit jedoch zu weit vom ursprünglichen Kern. 2019 erfolgte ein Ausstieg der Investoren und der Einstieg des japanischen Konzerns Hitachi Chemicals. Dieser verschmolz eigene zelltherapeutische Einheiten auf die apceth und gab dem entstehenden Konstrukt den neuen Namen Minaris Regnerative Medicine. In dieser Zeit entwickelte Minaris den Standort Ottobrunn weiter und gewann weitere Kunden für die Zelltherapie-Produktion. Doch die Japaner waren keine wirkliche strategische Hilfe in einem sich globalisierenden CDMO-Umfeld. Es folgten einige Besitzerwechsel innerhalb diverser japanischer Unternehmen und der Übergang von internationalen Niederlassungen auf Neueigentümer. Dabei konnte der Standort Ottobrunn verhältnismäßig stabil und ungerührt weiterarbeiten. Der Schwung, der häufig durch eine Internationalisierung der Anteilseigner erhofft wird, blieb für die CDMO jedoch aus.

Private Equity übernimmt und formt um

Im September 2024 folgte der bisher letzte Eigentümerwechsel auf die Investorengruppe Altaris, die nun mit dem weiteren Zukauf der zelltherapeutischen Produktionseinheiten der chinesischen Wuxi Apptec einen wirklichen globalen Player in der ATMP-CDMO-Welt aufbauen will. Das spürte man auch auf der Eröffnungsveranstaltung in Taufkirchen, bei der sich die Vertreter von Altaris bewusst waren, dass die Zeiten für Zell- und Gentherapie gerade schwierig aussehen mögen, sie aber auf den langfristigen Trend setzen, der noch immer hohe Wachstumsraten innerhalb der nächsten Jahre vorhersage.

Die gesamte Minaris sieht sich von der technologischen Seite und in der Nutzung ihres Angebotes bestens aufgestellt: Mit über 7.500 produzierten GMP-Batches, zwei kommerziell hergestellten Zelltherapien und Testdienstleistungen für mehr als 27 zugelassene Produkte bietet das Unternehmen umfassende Erfahrung in der Herstellung von Zell- und Gentherapeutika sowie in biosicherheitsrelevanten Prüfverfahren. Die Kapazitäten umfassen auch die Entwicklung und Produktion viraler Vektoren.

Derzeit beschäftigt die CDMO über 1.400 Fachkräfte mit regulatorischer und technologischer Expertise. Die Zahl der rund 150 Mitarbeiter in Taufkirchen soll – je nach Auftragslage – in den kommenden Jahren fast verdoppelt werden. Das große Ziel ist es, die industrielle Skalierbarkeit und Wirtschaftlichkeit innovativer Zelltherapien weltweit zu verbessern, was vor allem die Herstellungskosten betrifft. Das sehen auch Branchenexperten als notwendig: „Es herrschen große Unsicherheiten über die Wirtschaftlichkeit, die aktuell den Blick vom guten Wirkungsprofil verschiedener Zelltherapien ablenken. Viele Unternehmen arbeiten nun an Optimierungen der Prozess- und Herstelltechnik um bessere und wirtschaftlichere Verfahren und Produkte  zu entwickeln“, kommentierte ein langjähriger Begleiter der Branche die aktuell spürbare Zurückhaltung bei Investoren, die ihrerseits auf die Entwicklungsgeschwindigkeit neuer Zelltherapeutika durchschlägt und damit auch die Hersteller trifft.

Passend zur Eröffnung konnte die Standortleiterin von Minaris in Taufkirchen, Dr. Renate Sporrer, mitteilen, dass die Regierung von Oberbayern die hochreinen Produktionsräume und -verfahren abgenommen habe und die Zertifizierung als GMP-Produktionsstätte ausgesprochen wurde. Diese Hürde des Genehmigungsprozesses kann heute nicht unbedingt einfacher, aber zumindest geordnet und schneller als zu den früheren apceth-Zeiten genommen werden. Nun müssen nur noch die Kunden kommen, um neben den bisher auf drei Produktionslinien laufenden Projekten eine weitere Auslastung zu geben.